임상시험 설계 수료증
모집인원999명
학습기간2024-03-01 ~ 2024-12-31
강좌 소개
강의 소개 및 개요입니다.
|
성명 |
임 현자 |
소속기관 |
사스캐츄완 대학교, 의과대학 |
|
과목명 |
임상시험 설계 |
강의시간 |
11 |
|
학습목표 |
임상시험의 특성과 핵심요소 이해 |
||
강의 선수과목 및 준비사항입니다.
|
선수과목 |
없음 |
|
참고자료 |
임상시험 연구의 설계와 응용 (임현자, 2015); 신약개발과 임상시험 (임현자, 2018) |
|
준비사항 |
없음 |
과정 소개
임상시험 설계 강의 과정입니다.
| 1 | Introduction • 임상연구의 유형 • 임상시험의 특성 • 오류, 편향, 눈가림, 층화 |
| 2 | 임상연구 윤리 (Clinical research ethics) • 뉘른베르그 규정, 헬싱키 선언, 벨몬트 보고서 • 국제 표준화 임상시험 지침 |
| 3 | 임상시험 단계 (Phases of clinical trials) • 전임상, 1 상, 2 상, 3 상, 4 상 • 2/3 상, 2/3 상 • 백신 개발 임상시험 단계 |
| 4 | 프로토콜 개발 (Development of Study protocol) • 임상시험 프로토콜 구성 • 프로토콜의 주요 구성 요소 |
| 5 | 용량-발견 임상시험 설계 (Dose-finding trial design) • 표준 Up-and-down 방법: 3+3, 2+4, 3+3+3 • 용량-독성 함수 • 투여용량 증가 |
| 6 | 연구설계 I (Study design I) • 무작위 대조 설계 (Randomized controlled trial, RCT) • 과거 대조 설계 (Historical control design) • 다집단 설계 (Multi-arm design) • 크로스-오버 설계 (Cross-over design) • 매치드-페어 설계 (Matched -pair study) |
| 7 | 연구설계 II (Study design II) • 대규모 단순 설계 (Large simple trial) • 클러스터 설계 (Cluster design) • 집단순차 설계 (Group sequential design) • 비열등성 설계 & 동등성 설계 (non-inferiority trial, equivalence trial) |
| 8 | 표본수 계산 (Sample size Calculation) • 표본수 계산 아웃라인 • 검증력 • 연속성 결과변수 연구에서의 표본수 • 이항 결과변수 연구에서의 표본수 |
| 9 | 치료배정 (Treatment allocation) • 단순 무작위 배정 (Simple randomization) • 블락 무작위 배정 (Block randomization) • 층화 무작위 배정 (Stratified randomization) • 적응적 무작위 배정 (Adaptive randomization) |
| 10 | 임상시험 모니터링 (Monitoring) • 중간 모니터링 • 임상시험 중지규칙 (Stopping Rule) • 데이터 안전성 모니터링 위원회 (DSMB) |
| 11 | 치료효과 측정 (Measures of treatment effect) • 치료 순응도(Compliance) 평가 • ITT (Intention-To-Treat) • PP (Per Protocol) • AT (As-Treated) |